Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5% по 400 мл у пляшках серії 820907 виробництва ТОВ "Ніко", м. Макіївка, Донецька обл., Україна

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     28.11.2007  N 4766/07-24
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
UA/1025/01/01 препарату за  показником  "Механічні  включення"  (в
1-му  флаконі із 5-ти перевірених наявні механічні включення) та у
відповідності до ст.  15 Закону  України  "Про  лікарські  засоби"
( 123/96-ВР  ),  пп.  2.4,  3.1,  3.1.1,  4.1.2  Порядку  заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів  на  території
України, затвердженого  наказом  МОЗ України від 12.12.2001 р.  за
N 497 ( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції України
від  28.12.2001  р.  за N 1091/6282,  зі змінами,  які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.2004 р.  за N 348 ( z0917-04 ), і Iнструкції
про  порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної  торгівлі,  затвердженої  наказом   МОЗ   України   від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій 5%  по 400 мл у пляшках  серії  820907
виробництва ТОВ "Ніко",  м.  Макіївка,  Донецька обл., Україна, до
окремого рішення Державної інспекції з контролю якості  лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ГЛЮКОЗА,  розчин для інфузій 5%  по  400  мл  у
пляшках серії 820907 виробництва ТОВ "Ніко", м. Макіївка, Донецька
обл., Україна.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити  заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Під час  перебування  вищевказаного  препарату  в  карантині,
будуть відібрані зразки лікарського  засобу  ГЛЮКОЗА,  розчин  для
інфузій 5%   по   400   мл  у  пляшках  серії  820907  виробництва
ТОВ "Ніко",  м.  Макіївка,  Донецька обл.,  Україна та  проведений
контроль якості вказаного лікарського засобу.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  виявленні вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  Державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка