Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ТЕРАПІН, таблетки по 325 мг, N 100 серії 3025 виробництва "Сагмел, Інк", Сполучені Штати Америки

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     20.11.2007  N 4772/07-24
 
 
     На підставі   встановлення   факту   невідповідності  вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
UA/6485/01/01  препарату  за  показниками  "Опис"  (таблетки мають
сторонній  запах),  "Дефекти  в  таблетках"   (завищений)   та   у
відповідності до  ст.  15  Закону  України  "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ),  пп. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення)
та  вилучення  з  обігу  лікарських  засобів на території України,
затвердженого наказом МОЗ України  від  12.12.2001  р.  за  N  497
( z1091-01  ),  зареєстрованого  Міністерством юстиції України від
28.12.2001 р.  за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом
МОЗ  від  08.07.2004  р.  за N 348 ( z0917-04 ),  і Iнструкції про
порядок контролю  якості  лікарських  засобів  підчас  оптової  та
роздрібної   торгівлі,   затвердженої   наказом  МОЗ  України  від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
ТЕРАПIН,  таблетки,  вкриті  плівкою оболонкою,  по 325 мг,  N 100
серії 3025 виробництва "Сагмел,  Iнк", Сполучені Штати Америки, до
окремого  рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу ТЕРАПIН, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по
325 мг,  N 100 серії 3025  виробництва  "Сагмел,  Iнк",  Сполучені
Штати Америки.
 
     При виявленні  зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Під час  перебування  вищевказаного  препарату  в   карантині
будуть  відібрані  зразки  лікарського  засобу ТЕРАПIН,  таблетки,
вкриті плівкою оболонкою,  по 325 мг, N 100 серії 3025 виробництва
"Сагмел,  Iнк",  Сполучені  Штати Америки,  та проведений контроль
якості вказаного лікарського засобу.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  Державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка