Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АМБРОКСОЛ

               ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
                  ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     28.11.2007  N 4754/07-24
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     На підставі  встановлення  факту   невідповідності   архівних
зразків серії 10107 лікарського засобу АМБРОКСОЛ,  сироп по 100 мл
(15 мг/5 мл)   у   флаконах   виробництва   Дочірнє   підприємство
"Агрофірма   "Ян"  приватного  підприємства  "Ян",  с.  Немиринці,
Ружинський р-н,  Житомирська  обл.,  Україна  вимогам  аналітичної
нормативної    документації    до    реєстраційного    посвідчення
N UA/0510/01/01  за  показником  "Кількісне   визначення"   (вміст
ніпазолу занижений) та у відповідності до ст.  15,  ст.  21 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),  п.п.  2.3., 3.2.3.,
4.1.7.,  4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу
лікарських засобів на території  України",  затвердженого  наказом
МОЗ  України  від 12.12.01 за N 497 ( z1091-01 ),  зареєстрованого
Міністерством юстиції України  від  28.12.01  за  N  1091/6282  зі
змінами,   які   затверджені  наказом  МОЗ  від  08.07.04 за N 348
( z0917-04 ), і "Iнструкції про порядок контролю якості лікарських
засобів  під  час  оптової  та роздрібної торгівлі",  затвердженої
наказом  МОЗ  України  від  30.10.01  за  N  436  (  z0107-02   ),
зареєстрованої   Міністерством   юстиції  України  від 05.02.02 за
N 107/6395, забороняю   реалізацію   (торгівлю),   зберігання   та
застосування   лікарського   засобу   АМБРОКСОЛ,   сироп по 100 мл
(15 мг/5 мл)   у   флаконах   серії   10107   виробництва  Дочірнє
підприємство   "Агрофірма   "Ян"   приватного   підприємства "Ян",
с. Немиринці, Ружинський р-н, Житомирська обл., Україна.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського  засобу  АМБРОКСОЛ,  сироп  по  100  мл (15 мг/5 мл) у
флаконах серії 10107 виробництва Дочірне  підприємство  "Агрофірма
"Ян" приватного підприємства "Ян",  с.  Немиринці, Ружинський р-н,
Житомирська обл., Україна.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  вжити  заходи
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  наявності  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     Державна служба   лікарських   засобів  і  виробів  медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного  підприємства
"Ян", Україна.
 
 Головний державний інспектор
 України з контролю якості
 лікарських засобів                                    С.А.Данилов








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка