Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу КЕСТИН

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     28.11.2005  N 4225/07-09
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням
                                      лікарських засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     На підставі   встановлення   факту   невиконання   виробником
контролю  якості  препарату у обсязі,  заявленому в реєстраційному
досьє  (в  сертифікаті   якості   виробника   відсутній   показник
"Розпадання",  контроль  якого передбачено аналітичною нормативною
документацією  до  реєстраційного  посвідчення  N   2771)   та   у
відповідності  до  ст.  15,  ст.  21 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ),  п. 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого наказом  МОЗ  України  від   12.12.01   за   N   497
( z1091-01  ),  зареєстрованого  Міністерством юстиції України від
28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені  наказом  МОЗ
від  08.07.04  за  N  348 ( z1091-01 ),  і "Інструкції про порядок
контролю якості лікарських засобів під час оптової  та  роздрібної
торгівлі",  затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436
( z0107-02 ),  зареєстрованої Міністерством  юстиції  України  від
05.02.02   за   N   107/6395,   ЗАБОРОНЯЮ  реалізацію  (торгівлю),
зберігання та застосування лікарського  засобу  КЕСТИН,  таблетки,
вкриті  оболонкою  по  10 мг N 10 серії U86 виробництва Мерк КГаА,
Німеччина для Нікомед, Німеччина.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу  КЕСТИН,  таблетки,  вкриті  оболонкою по 10 мг
N 10 серії U86  виробництва  Мерк  КГаА,  Німеччина  для  Нікомед,
Німеччина.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  наявності вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     Державна служба  лікарських  засобів  і   виробів   медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Представництво "Нікомед" в Україні.
 
 В.о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка