Законы Украины

Новости Партнеров
 

Про державну реєстрацію лікарських засобів


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                            Н А К А З
 
 N 317 від 02.08.2001
 
            Про державну реєстрацію лікарських засобів
          ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
            N 335 ( v0335282-01 ) від 15.08.2001
            N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
 
 
     Відповідно до   Закону   України   "Про   лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422  (  1422-2000-п  )  "Про  затвердження  Порядку   державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію    (перереєстрацію)    лікарського     засобу"
Н А К А З У Ю:
     1.  Зареєструвати та внести до Державного реєстру  лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
     2. Внести   зміни    до   тексту   реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
 
 В.о. Міністра                                       О.О.Бобильова
                                                 Додаток 1
                                          до наказу Міністерства
                                          охорони здоров'я України
                                          02.08.2001 N 317
                             Перелік
       зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
          державного реєстру лікарських засобів України
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N |     Назва    |        Форма випуску        |Підприємство-виробник  |  Країна     |   Реєстраційна      |
|п/п|  лікарського |                             |                       |             |    процедура        |
|   |    засобу    |                             |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|1  |Аевіт         |розчин олійний в капсулах    |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ"  |Російська    |перереєстрація у     |
|   |              |N 10                         |                       |  Федерація, |      зв'язку із     |
|   |              |                             |                       | м. Санкт-   |закінченням терміну  |
|   |              |                             |                       | Петербург   |дії реєстраційного   |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення;      |
|   |              |                             |                       |             |   зміна назви       |
|   |              |                             |                       |             |    виробника        |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|2  |Аналгін       |розчин для ін'єкцій 25 %,    | "Борисовський завод   |Республіка   | перереєстрація у    |
|   |              |50 % по 1 мл, 2 мл           | медичних препаратів"  | Білорусь    |    зв'язку із       |
|   |              |в ампулах N 10               |                       |             |закінченням терміну  |
|   |              |                             |                       |             |дії реєстраційного   |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення       |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|3  |Вентолін(TM)  |аерозоль дозований по 200 доз| "ГлаксоВеллком С.А."  |  Польща     |   зміна назви       |
|   |Евохалер(TM)  |(100 мкг/дозу)               |                       |             |    виробника;       |
|   |              |у балонах N 1                |                       |             |   зміна назви       |
|   |              |                             |                       |             |    препарату        |
|   |              |                             |                       |             |(внесення змін до    |
|   |              |                             |                       |             |      тексту         |
|   |              |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|4  |Гірчичник-    |гірчичник-пакет N 10, N 20   |    ЗАТ "Новіс-97"     | Російська   | реєстрація на 5     |
|   |пакет         |                             |                       |Федерація,   |      років          |
|   |ароматизований|                             |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|5  |Ліпримар(R)   |                             |                       | м. Москва   |                     |
|   |              |таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 | "Гедеке АГ"/"Пфайзер  | Німеччина   |    реєстрація       |
|   |              |мг N 14, N 28, N 30          |  Інтернешенл Інк."    |             |додаткових упаковок  |
|   |              |                             |                       |             |(внесення змін до    |
|   |              |                             |                       |             |      тексту         |
|   |              |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|6  |Ловастатин    |порошок (субстанція) у       |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    |   зміна назви       |
|   |("Chem-East   |пакетах поліетиленових для   |                       |  м. Київ    |    виробника        |
|   | Ltd",        |виробництва нестерильних     |                       |             |(внесення змін до    |
|   |Угорщина)     |лікарських форм              |                       |             |      тексту         |
|   |              |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|7  |Лопераміду    |порошок (субстанція) у       |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    |   зміна назви       |
|   |гідрохлорид   |пакетах поліетиленових для   |                       |  м. Київ    |    виробника        |
|   |("Chemo       |виробництва нестерильних     |                       |             |(внесення змін до    |
|   |Iberica S.A.",|лікарських форм              |                       |             |      тексту         |
|   |Італія)       |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|8  |Метилурацил   |порошок (субстанція) у       |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    |   зміна назви       |
|   |("BFGoodrich  |пакетах поліетиленових для   |                       |  м. Київ    |    виробника        |
|   |Diamalt GmbH",|виробництва нестерильних     |                       |             |(внесення змін до    |
|   |Німеччина)    |лікарських форм              |                       |             |      тексту         |
|   |              |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|9  |Мизоллен(R)   |таблетки уповільненого       |  "Група Синтелабо"    |  Франція    | реєстрація на 5     |
|   |              |вивільнення, вкриті          |                       |             |      років          |
|   |              |оболонкою, по 10 мг N 10,    |                       |             |                     |
|   |              |N 15, N 30                   |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|10 |Натрію        |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 |ВАТ "Бєлмедпрепарати"  |Республіка   | перереєстрація у    |
|   |аденозинтри-  |мл в ампулах N 10            |                       | Білорусь    |    зв'язку із       |
|   |фосфат        |                             |                       |             |закінченням терміну  |
|   |              |                             |                       |             |дії реєстраційного   |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення       |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|11 |Прокто-       |супозиторії N 10             | "Новартіс Консьюмер   | Швейцарія   | перереєстрація у    |
|   |глівенол(R)   |                             |       Хелс СА"        |             |    зв'язку із       |
|   |              |                             |                       |             |закінченням терміну  |
|   |              |                             |                       |             |дії реєстраційного   |
|   |              |                             |                       |             |посвідчення; зміна   |
|   |              |                             |                       |             | назви виробника     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|12 |Рифабутин     |капсули по 150 мг N 10х3     |  "Люпін Лабораторіз   |   Індія     | реєстрація на 5     |
|   |              |                             |       Лімітед"        |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|13 |Стрепсілс з   |льодяники N 16               |    "Бутс Хеалскеа     |Великобрита- | реєстрація на 5     |
|   |лимоном та    |                             |     Інтернешнл"       |    нія      |      років          |
|   |травами       |                             |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
(  Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|14 |Трихопол(R)   |таблетки по 250 мг N 20      |    ТОВ "Цінтфарм"     |  Польща     | реєстрація на 5     |
|   |              |(10х2) у блістерах           |                       |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
(  Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|15 |Трихопол(R)   |таблетки по 250 мг in bulk   |    ТОВ "Цінтфарм"     |  Польща     | реєстрація на 5     |
|   |              |N 6000                       |                       |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|16 |Ту-бісептол   |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 |    ТОВ "Цінтфарм"     |  Польща     | реєстрація на 5     |
|   |480           |(10х2) у блістерах           |                       |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|17 |Ту-бісептол   |таблетки (400 мг/80) мг in   |    ТОВ "Цінтфарм"     |  Польща     | реєстрація на 5     |
|   |480           |bulk N 4200                  |                       |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|18 |Улкопрол      |капсули кишковорозчинні по 20| "Балканфарма-Дупниця  | Болгарія    | реєстрація на 5     |
|   |              |мг N 30 (10х3)               |         АТ"           |             |      років          |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|19 |Фенігідин     |таблетки по 0.01 г N 40      |ВАТ "Бєлмедпрепарати"  |Республіка   | перереєстрація у    |
|   |              |(20х2)                       |                       | Білорусь    |    зв'язку із       |
|   |              |                             |                       |             |закінченням терміну  |
|   |              |                             |                       |             |дії реєстраційного   |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення       |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|20 |Флуоксетину   |порошок (субстанція) у       |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    |   зміна назви       |
|   |гідрохлорид   |пакетах поліетиленових для   |                       |  м. Київ    |    виробника        |
|   |("Chemo       |виробництва нестерильних     |                       |             |(внесення змін до    |
|   |Iberika S.A.",|лікарських форм              |                       |             |      тексту         |
|   |Італія)       |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|21 |целанід       |  порошок (субстанція) у     | ВАТ "Київмедпрепарат" |  Україна,   |  внесення змін до   |
|   |(LANATOSIDUM  |  пакетах                    |                       |    м. Київ  |        тексту       |
|   |C)            | поліетиленових, у           |                       |             |    реєстраційного   |
|   |("ROCHE       |  металевих ємкостях, у      |                       |             |     посвідчення     |
|   |DIAGNOSTICS   |  пластмасових ємкостях      |                       |             |      (уточнення     |
|   |GMBH",        |  для виробництва            |                       |             |      фасування)     |
|   |Німеччина)    |  нестерильних               |                       |             |                     |
|   |              |  лікарських форм            |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|22 |Цефазоліну    |порошок кристалічний         |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    | реєстрація на 5     |
|   |натрієва сіль |(субстанція)                 |                       |  м. Київ    |      років          |
|   |("ACS Dobfar  |у мішках поліетиленових для  |                       |             |                     |
|   |s.p.a.",      |виробництва стерильних       |                       |             |                     |
|   |Італія)       |лікарських форм              |                       |             |                     |
|---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|
|23 |Цинаризин     |порошок (субстанція) у       |ВАТ "Київмедпрепарат"  | Україна,    |   зміна назви       |
|   |("Chemo       |пакетах поліетиленових для   |                       |  м. Київ    |    виробника        |
|   |Iberica S.A.",|виробництва нестерильних     |                       |             |(внесення змін до    |
|   |Бельгія)      |лікарських форм              |                       |             |      тексту         |
|   |              |                             |                       |             |  реєстраційного     |
|   |              |                             |                       |             |   посвідчення)      |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(  Додаток  1  із  змінами,  внесеними  згідно з Наказом МОЗ N 335
(  v0335282-01  )  від  15.08.2001,  N  227  (  v0227282-03  ) від
21.05.2003 )
 
 
 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов
                                              Додаток 2
                                          до наказу Міністерства
                                          охорони здоров'я України
                                          02.08.2001 N 317
         Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|    NN         |    Назва     |     Форма випуску      | Підприємство-виробник  | Країна    |    Реєстраційна     |
|    п/п        | лікарського  |                        |                        |           |    процедура        |
|               |    засобу    |                        |                        |           |                     |
|---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|наказ МОЗ      |Диклоран      | таблетки, вкриті       |  "Юнік Фармасьютикал   |  Індія    |  внесення змін до   |
|N 298          |              | кишково-розчинною      |     Лабораторіз"       |           |       тексту        |
|( v0298282-01 )|              | оболонкою, по 50 мг    |   (відділення фірми    |           |   реєстраційного    |
|від 20.07.01;  |              | N 20 (10х2),           |  "Дж.Б.Кемікалз енд    |           |    посвідчення      |
|поз. N 5       |              | N 100 (10х10)          | Фармасьютикалз Лтд.")  |           |     (уточнення      |
|               |              |                        |                        |           | лікарської форми)   |
|---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------|
|наказ МОЗ      |Ксилометазолі-| порошок (субстанція) у |     ВАТ "Фармак"       |Україна,   |  внесення змін до   |
|N 305 від      |ну            | мішках поліетиленових  |                        | м. Київ   |       тексту        |
| 25.07.01;     |гідрохлорид   | для виробництва        |                        |           |   реєстраційного    |
| поз. N 33     |("BASF  Pharma| стерильних лікарських  |                        |           |    посвідчення      |
|               |Chemikalien   | форм                   |                        |           |     (уточнення      |
|               |GmbH   &   Co.|                        |                        |           | лікарської форми)   |
|               |KG",          |                        |                        |           |                     |
|               |Німеччина)    |                        |                        |           |                     |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
 Директор Державного фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор АМН України              О.В.Стефанов
 








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка