Законы Украины

Новости Партнеров
 

Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419

              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
                            Н А К А З
 
                        11.11.2004  N 549
 
 
                    Про заходи щодо виконання
               постанови Кабінету Міністрів України
                   від 28 жовтня 2004 р. N 1419
 
 
     На виконання  постанови  Кабінету   Міністрів   України   від
28 жовтня  2004  р.  N  1419  (  1419-2004-п ) "Деякі питання щодо
забезпечення якості лікарських засобів" Н А К А З У Ю:
 
     1. Затвердити план заходів щодо виконання постанови  Кабінету
Міністрів  України  від  28 жовтня 2004 р.  N 1419 ( 1419-2004-п )
"Деякі  питання  щодо  забезпечення  якості  лікарських   засобів"
(додається).
 
     2. Створити  робочу  групу  для  підготовки  пропозицій  щодо
стимулювання вітчизняних виробників  лікарських  засобів  з  метою
впровадження належної виробничої,  дистрибуторської,  лабораторної
та клінічної практики,  гармонізованої з відповідними  директивами
ЄС та ВООЗ у складі, що додається.
 
     3. Робочій  групі  до  26  листопада  2004  року  підготувати
пропозиції щодо  стимулювання  вітчизняних  виробників  лікарських
засобів     з     метою    впровадження    належної    виробничої,
дистрибуторської,    лабораторної    та    клінічної     практики,
гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.
 
     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських  засобів  і  виробів
медичного призначення Пасічника М.Ф.
 
 Міністр                                                А.В.Підаєв
 
 
                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                      Наказ Міністерства охорони
                                      здоров'я України
                                      11.11.2004  N 549
 
 
                               ПЛАН
              заходів Міністерства охорони здоров'я
       України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів
       України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 ( 1419-2004-п )
             "Деякі питання щодо забезпечення якості
                       лікарських засобів"
 
 
--------------------------------------------------------------------
| N |        Зміст заходу         |    Термін   |  Відповідальний  |
|з/п|                             |  виконання  |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 1 |Підготувати для подання на   |     до      |Демченко І.Б.     |
|   |розгляд Кабінету Міністрів   |01.12.2004 р.|                  |
|   |України проект Порядку       |             |                  |
|   |державного контролю          |             |                  |
|   |лікарських засобів у разі їх |             |                  |
|   |ввезення в Україну,          |             |                  |
|   |передбачивши проведення в    |             |                  |
|   |повному обсязі посерійного   |             |                  |
|   |контролю їх якості або       |             |                  |
|   |наявності у виробника        |             |                  |
|   |сертифіката належної         |             |                  |
|   |виробничої практики, виданого|             |                  |
|   |або визнаного Державною      |             |                  |
|   |службою лікарських засобів і |             |                  |
|   |виробів медичного призначення|             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 2 |Підготувати проект змін до   |     до      |Демченко І.Б.     |
|   |Порядку сертифікації         |15.12.2004 р.|                  |
|   |виробництв лікарських        |             |                  |
|   |засобів, затвердженого       |             |                  |
|   |наказом МОЗ України від      |             |                  |
|   |30.10.02 N 391 ( z0908-02 ), |             |                  |
|   |передбачивши в них порядок   |             |                  |
|   |визнання сертифікатів        |             |                  |
|   |належної виробничої практики |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 3 |Продовжити роботи для        |  постійно   |Демченко І.Б.     |
|   |забезпечення вступу Державної|             |                  |
|   |служби лікарських засобів і  |             |                  |
|   |виробів медичного призначення|             |                  |
|   |до міжнародної системи       |             |                  |
|   |співробітництва              |             |                  |
|   |фармацевтичних інспекцій     |             |                  |
|   |(PIC/S)                      |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 4 |Підготувати проект Порядку   |  протягом   |Демченко І.Б.     |
|   |акредитації Державною службою|   2005 р.   |                  |
|   |лікарських засобів і виробів |             |                  |
|   |медичного призначення установ|             |                  |
|   |та організацій, що проводять |             |                  |
|   |доклінічні дослідження і     |             |                  |
|   |клінічні випробування        |             |                  |
|   |лікарських засобів           |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 5 |Підготувати проект           | I півріччя  |Демченко І.Б.     |
|   |нормативно-технічного        |   2005 р.   |Георгієвський В.П.|
|   |документа, що визначає       |             |Черних В.П.       |
|   |правила належної             |             |Стефанов О.В.     |
|   |лабораторної практики,       |             |                  |
|   |гармонізованої з відповідними|             |                  |
|   |директивами ЄС та ВООЗ       |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 6 |Підготувати проект           | I півріччя  |Демченко І.Б.     |
|   |нормативно-технічного        |   2005 р.   |Георгієвський В.П.|
|   |документа, що визначає       |             |Черних В.П.       |
|   |правила належної клінічної   |             |Стефанов О.В.     |
|   |практики, гармонізованої з   |             |                  |
|   |відповідними директивами ЄС  |             |                  |
|   |та ВООЗ                      |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 7 |Підготувати проект Порядку   | I півріччя  |Демченко І.Б.     |
|   |сертифікації установ та      |   2005 р.   |                  |
|   |організацій, що здійснюють   |             |                  |
|   |оптову реалізацію лікарських |             |                  |
|   |засобів                      |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 8 |Підготувати зміни до Порядку | I півріччя  |Демченко І.Б.     |
|   |державної реєстрації         |   2005 р.   |Стефанов О.В.     |
|   |(перереєстрації) лікарського |             |                  |
|   |засобу, затвердженого        |             |                  |
|   |постановою Кабінету Міністрів|             |                  |
|   |України від 13.09.2000 р.    |             |                  |
|   |N 1422 ( 1422-2000-п ) та до |             |                  |
|   |Порядку проведення експертизи|             |                  |
|   |матеріалів на лікарські      |             |                  |
|   |засоби, що подаються на      |             |                  |
|   |державну реєстрацію          |             |                  |
|   |(перереєстрацію), а також    |             |                  |
|   |експертизи матеріалів про    |             |                  |
|   |внесення змін до             |             |                  |
|   |реєстраційних документів     |             |                  |
|   |протягом дії реєстраційного  |             |                  |
|   |посвідчення, затвердженого   |             |                  |
|   |наказом МОЗ від 19.09.2000 р.|             |                  |
|   |N 220 ( z0685-00 ), з метою  |             |                  |
|   |гармонізації зазначених      |             |                  |
|   |порядків з відповідними      |             |                  |
|   |директивами ЄС та ВООЗ,      |             |                  |
|   |передбачивши, зокрема,       |             |                  |
|   |проведення випробувань       |             |                  |
|   |біоеквівалентності генеричних|             |                  |
|   |препаратів                   |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 9 |Підготувати проект           |  Протягом   |Демченко І.Б.     |
|   |нормативно-технічного        |   2005 р.   |Георгієвський В.П.|
|   |документа, що визначає       |             |Черних В.П.       |
|   |правила проведення           |             |Стефанов О.В.     |
|   |випробувань на               |             |                  |
|   |біоеквівалентність генеричних|             |                  |
|   |препаратів, гармонізованої з |             |                  |
|   |відповідними директивами ЄС  |             |                  |
|   |та ВООЗ                      |             |                  |
|---+-----------------------------+-------------+------------------|
| 10|Підготувати зміни до         | I півріччя  |Демченко І.Б.     |
|   |Ліцензійних умов провадження |   2005 р.   |Кричевська О.Я.   |
|   |господарської діяльності з   |             |                  |
|   |виробництва лікарських       |             |                  |
|   |засобів, оптової, роздрібної |             |                  |
|   |торгівлі лікарськими засобами|             |                  |
|   |( z0080-01 ) щодо визначення |             |                  |
|   |вимог з належної виробничої  |             |                  |
|   |практики, належної практики  |             |                  |
|   |дистрибуції, визначивши їх   |             |                  |
|   |обов'язкове введення         |             |                  |
|   |починаючи з 1 січня 2009 року|             |                  |
--------------------------------------------------------------------
 
 
                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                      Наказ Міністерства охорони
                                      здоров'я України
                                      11.11.2004  N 549
 
 
                              СКЛАД
             робочої групи для підготовки пропозицій
       щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських
        засобів з метою впровадження належної виробничої,
           дистрибуторської, лабораторної та клінічної
             практики, гармонізованої з відповідними
                      директивами ЄС та ВООЗ
 
 
 Демченко І.Б.     - перший  заступник  голови   Державної  служби
                     лікарських  засобів   і   виробів   медичного
                     призначення, голова робочої групи
 
 Карамушка Л.І.    - директор  департаменту  економіки  і фінансів
                     МОЗ України
 
 Алешко Д.В.       - начальник юридичного управління МОЗ України
 
 Кричевська О. Я.  - заступник голови Державної служби  лікарських
                     засобів і виробів медичного призначення, член
                     робочої групи
 
 Підпружников Ю.В. - начальник управління Інспекторат  з  належної
                     виробничої,     дистрибуторської     практики
                     дотримання ліцензійних умов Державної служби,
                     член робочої групи
 
 Нікітюк В.Г.      - заступник  начальника  управління - начальник
                     відділу  інспектування Інспекторат з належної
                     виробничої,     дистрибуторської     практики
                     дотримання ліцензійних умов Державної служби,
                     член робочої групи
 
 Шакіна Т.М.       - начальник    сектору     стандартизації    та
                     експертиз, член робочої групи
 
 Пасічник С.І.     - начальник       управління     фармацевтичної
                     діяльності  Державної  служби,  член  робочої
                     групи
 
 Бортницький В.А.  - начальник        відділу       інформаційного
                     забезпечення,   моніторингу,   інновацій,  та
                     інвестування  Державної  служби, член робочої
                     групи
 
 Печаєв В.К.       - президент        Української      організації
                     роботодавців  медичної   та  мікробіологічної
                     промисловості (за згодою)
 
 Загорій В.А.      - генеральний    директор   ЗАТ  "ФФ  "Дарниця"
                     (за згодою)
 
 Жебровська Ф.І.   - генеральний     директор     ВАТ     "Фармак"
                     (за згодою)
 
 Безпалько Л.В.    - генеральний директор  ЗАТ  НВЦ "Борщагівський
                     ХФЗ" (за згодою)
 
 Рибчук В.А.       - генеральний   директор    ТОВ  "Фарма  Старт"
                     (за згодою)
 
 Курищук К.В.      - директор  ЗАТ  "Трудовий колектив" Київського
                     підприємства   по   виробництву   бактерійних
                     препаратів "Біоформа" (за згодою)
 
 Гарцилов Д.В.     - виконавчий   директор   ВАТ "Київмедпрепарат"
                     (за згодою)
 
 Доровський О.В.   - генеральний   директор   ТОВ   "Фармацевтична
                     компанія "Здоров'я" (за згодою)
 
 Руденко О.І.      - президент   асоціації   фармацевтичних фабрик
                     України (за згодою)
 
 Лимар В.І.        - президент ЗАТ "Інфузія" (за згодою)








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка