Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Аспаркам

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     13.11.2003  N 4129/07-20
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання, які
                                      займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням і
                                      застосуванням лікарських
                                      засобів
 
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів в
                                      Автономній Республіці Крим,
                                      областях, містах Києві та
                                      Севастополі
 
   ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції
                          з контролю якості лікарських засобів
     N 1365/12-16 ( v1365485-05 ) від 25.04.2005 )
 
     На підставі  ст.  15  Закону  України  "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), п. 3.2.2 "Порядку заборони (зупинення) та вилучення
з  обігу  лікарських засобів на території України",  затвердженого
наказом МОЗ  України  від  12.12.01   за  N  497  ( z1091-01 )   і
зареєстрованого  Міністерством юстиції 28.12.01 за N 1091/6282,  у
зв'язку з невідповідністю вимогам АНД  реєстраційного  посвідчення
N П.10.01/03659;   КД   42У-001-93   серії  240302  за  показником
"Механічні включення"  (в  48  ампулах  з  90  перевірених  наявні
механічні  включення  у вигляді ворсинок та часток,  крім того,  в
одній ампулі - пліснявоподібний згусток діаметром приблизно 1,5 см
і кусок скла)
 
     Забороняю реалізацію  (торгівлю),  зберігання та застосування
всіх серій лікарського засобу Аспаркам,  розчин  для  ін'єкцій  по
5 мл в ампулах  N  10,  виробництва  ВАТ  "Дніпрофарм" до окремого
розпорядження Державної інспекції  з  контролю  якості  лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу Аспаркам, розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах
N 10, виробництва ВАТ "Дніпрофарм".
 
     При виявленні  зразків цього лікарського засобу вжити заходів
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  наявності вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню  та  застосуванню  лікарського  засобу,   наведеного   в
приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно  з
чинним законодавством України.
 
     Копії припису направлені:
     ДП "Державний фармакологічний центр",
     ВАТ "Дніпрофарм".
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України з
 контролю якості лікарських засобів                   В.Г.Варченко








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.3682
EUR29.45856
RUB0.40797
PLN6.84589
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка