Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу УКРЕОТИД

     ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
 
                           П Р И П И С
 
                     09.12.2008  N 6222/07-25
 
 
     У відповідності  до  ст.  15,  ст.  21  Закону  України  "Про
лікарські  засоби"  (  123/96-ВР ),  п.  3.1.5.  "Порядку заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів  на  території
України", затвердженого  наказом МОЗ України від 12.12.2001 р.  за
N 497 ( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством юстиції України
від  28.12.2001  р.  за  N  1091/6282 зі змінами,  які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.2004 р.  за  N  348  (  z0917-04  ),  та  на
підставі   встановлення  факту  фальсифікації  лікарського  засобу
УКРЕОТИД,  розчин для ін'єкцій 0,01%  по 1 мл в ампулах N 5, серії
20807  з  маркуванням  виробника ЗАТ "Трудовий колектив Київського
підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", для
ТОВ   "Фарм   Лінк",  Україна,  забороняю  реалізацію  (торгівлю),
зберігання та застосування лікарського засобу УКРЕОТИД, розчин для
ін'єкцій  0,01%  по 1 мл в ампулах N 5,  серії 20807 з маркуванням
виробника  ЗАТ  "Трудовий  колектив  Київського  підприємства   по
виробництву  бактерійних  препаратів  "Біофарма",  для  ТОВ  "Фарм
Лінк", Україна, який має ознаки фальсифікації:
 
     "Упаковка":
     - картон  вторинної  упаковки (пачки) має білий відтінок,  на
оригінальному зразку  картон  вторинної  упаковки  має  жовтуватий
відтінок;
     - інструкція для медичного застосування препарату надрукована
на цупкому папері (ксерокопія) шрифтом різної інтенсивності;
     - ампули  мають  кільце  зламу,  на   ампулах   оригінального
препарату кільце зламу відсутнє;
     - у картонній коробці відсутній скарифікатор ампульний;
     - блістер   має   іншу   форму   у   порівнянні  з  блістером
оригінального препарату.
 
     "Маркування":
     - маркування  на  ампулі  чорного  кольору  нанесене лазерним
принтером,  на оригінальному зразку маркування на ампулі  нанесене
синім кольором;
     - логотип  виробника  -  "Біофарма"  на   картонній   коробці
вишневого відтінку, на оригінальному зразку - червоного кольору;
     - логотип ТОВ "Фарм Лінк",  м. Київ, нанесений без "золотого"
відтінку, на оригінальному зразку логотип "золотий";
     - цифри у номері серії та  терміну  придатності  мають  більш
інтенсивніше забарвлення, нанесені чорною фарбою;
     - розмір штрихового коду значно менший ніж  на  оригінальному
зразку.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу УКРЕОТИД,  розчин для ін'єкцій 0,01%  по 1 мл в
ампулах N 5,  серії 20807 з маркуванням  виробника  ЗАТ  "Трудовий
колектив   Київського   підприємства  по  виробництву  бактерійних
препаратів  "Біофарма",  для   ТОВ   "Фарм   Лінк",   Україна,   з
вищезазначеними  ознаками  фальсифікації  і вжити заходи щодо його
вилучення з обігу шляхом знищення.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  наявності вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання  припису.  У  разі  знищення  відходів  лікарського
засобу,  в  двотижневий  строк  направити до державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів за  місцем  розташування  копію
акта  про  знищення  відходів  лікарського  засобу.  При наступних
поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен  вжити
заходів  щодо  запобігання  придбанню,  реалізації та застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Голова ліквідаційної комісії -
 заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка