Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НОРФЛОКСАЦИН-ЛУГАЛ

     ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
 
                           П Р И П И С
 
                     03.12.2008  N 6103/07-25
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
Р.05.03/06857 препарату за показниками "Опис" (у 19 таблеток із 40
оболонка  потріскана),  "Середня  маса  таблетки" (завищений) та у
відповідності  до  ст.  15  Закону України "Про лікарські  засоби"
( 123/96-ВР   ),   п.п.   2.3.,   3.1,  4.1.2.  "Порядку  заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів  на  території
України",  затвердженого  наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за
N 497 ( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції України
від  28.12.2001  р.  за  N  1091/6282 зі змінами,  які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348 ( z0917-04 ), і "Iнструкції
про  порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної  торгівлі",  затвердженої  наказом  МОЗ   України   від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
НОРФЛОКСАЦИН-ЛУГАЛ,  таблетки вкриті оболонкою,  по 0,4 г N  10  у
контурних    чарункових    упаковках   (фасування   із   in   bulk
фірми-виробника "Аурохем Лабораторіз  (Iндія)  ПВТ.ЛТД.",  Iндія),
серії   20108,  виробництва  ВАТ  "Луганський  ХФЗ",  Україна,  до
окремого рішення Державної інспекції з контролю якості  лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу НОРФЛОКСАЦИН-ЛУГАЛ,  таблетки вкриті оболонкою,
по  0,4  г  N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування із in
bulk  фірми-виробника  "Аурохем  Лабораторіз  (Iндія)   ПВТ.ЛТД.",
Iндія), серії 20108, виробництва ВАТ "Луганський ХФЗ", Україна.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Голова ліквідаційної комісії -
 заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Запрашиваемая страница не найдена
Валюта
USD
EUR
RUB
PLN
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка