Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу АМПІОКС

     ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
 
                           П Р И П И С
 
                     03.12.2008  N 6107/07-25
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
П.07.02/05116 препарату  за  показником  "Відхилення  маси  вмісту
окремих   капсул  від  середньої  маси"  (вміст  6  капсул  із  20
перевірених має відхилення більше,  ніж +-7,5%) та у відповідності
до  ст.  15  Закону  України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ),
п. п.  2.3.,  3.1.1.,  4.1.2.  "Порядку  заборони  (зупинення)  та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території  України",
затвердженого  наказом  МОЗ  України від 12.12.2001 р.  за  N  497
( z1091-01  ),  зареєстрованого  Міністерством юстиції України від
28.12.2001 р.  за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені наказом
МОЗ  від  08.07.2004 р.  за N 348 ( z0917-04 ),  і "Iнструкції про
порядок контролю якості лікарських  засобів  під  час  оптової  та
роздрібної   торгівлі",   затвердженої  наказом  МОЗ  України  від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ТИМЧАСОВО
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу
АМПIОКС,   капсули  по  0,25  г  N  10х2  у  контурних  чарункових
упаковках, серії 200607, виробництва ТОВ "Агрофарм", за участю ЗАТ
НВЦ   "Борщагівський  хіміко-фармацевтичний  завод",  Україна,  до
окремого рішення Державної інспекції з контролю якості  лікарських
засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу АМПIОКС,  капсули по 0,25 г N 10х2 у  контурних
чарункових упаковках, серії 200607, виробництва ТОВ "Агрофарм", за
участю  ЗАТ  НВЦ   "Борщагівський   хіміко-фармацевтичний  завод",
Україна.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської діяльності,  при  виявленні  вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті  заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо  запобігання
придбанню,   реалізації   та   застосуванню   лікарського  засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
 Голова ліквідаційної комісії -
 заступник Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                             А.Д.Захараш








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.11245
EUR29.14411
RUB0.40461
PLN6.76826
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка