Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі) зберігання та застосування лікарського засобу ОМЕЗ

     ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
 
                           П Р И П И С
 
                     10.11.2008  N 5832/07-25
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю якості
                                      лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах Києві
                                      та Севастополі
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/0235/01/01 препарату за показником "Механічні включення" та у
відповідності  до  ст.  15,  ст.  21 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), п. 15. постанови Кабінету Міністрів України
від  14.09.2005 р.  N 902 ( 902-2005-п ) "Про затвердження Порядку
здійснення державного контролю за якістю  лікарських  засобів,  що
ввозяться  в Україну" (зі змінами),  п.  4.1.1.  "Порядку заборони
(зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів  на  території
України",  затвердженого  наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за
N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством  юстиції України
від  28.12.2001  р.  за  N  1091/6282 зі змінами,  які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за N 348 ( z0917-04 ), і "Iнструкції
про  порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та
роздрібної  торгівлі",  затвердженої  наказом  МОЗ   України   від
30.10.2001 р.  за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції  України  від  05.02.2002  р.  за  N  107/6395,  ЗАБОРОНЯЮ
реалізацію  (торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарського
засобу ОМЕЗ,  порошок ліофілізований для приготування розчину  для
ін'єкцій  по 40 мг у флаконах N 1,  серії Р8020,  виробництва "Д-р
Редді'с Лабораторіс Лтд", Iндія.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського    засобу     ОМЕЗ,    порошок     ліофілізований  для
приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N  1,  серії
Р8020, виробництва "Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд", Iндія.
 
     При виявленні  зразків  цього лікарського засобу вжити заходи
щодо  вилучення  його  з  обігу  шляхом  знищення  або  повернення
постачальнику (виробнику).
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  наявності вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання  припису.  У  разі  знищення  відходів  лікарського
засобу,  в  двотижневий  строк  направити до державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів за  місцем  розташування  копію
акта  про  знищення  відходів  лікарського  засобу.  При наступних
поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен  вжити
заходів  щодо  запобігання  придбанню,  реалізації та застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
 
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису  тягне  за  собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Голова ліквідаційної
 комісії - заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості
 лікарських засобів                                    А.Д.Захараш








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка