Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо термінів дії АНД на діючі речовини (субстанції) та допоміжні речовини, які використовуються під час виробництва зареєстрованих лікарських засобів


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                 ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР
     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
                             Л И С Т
 
 N 5.12-5328/А від 14.11.2001
 N 2640/07-01  від 14.11.2001
 
 
 
     Після публікації  спільного  листа  Фармакологічного центру з
Державною інспекцією  від  18.10.2001  щодо  терміну  дії  АНД  на
зареєстровані  лікарські  засоби  продовжують  надходити  листи  з
аналогічними питаннями щодо термінів дії  АНД  на  діючі  речовини
(субстанції)  та допоміжні речовини,  які використовуються під час
виробництва зареєстрованих лікарських засобів.
     Згідно з  додатком 3 до п.  6.2 Порядку проведення експертизи
матеріалів  на  лікарські  засоби,  що   подаються   на   державну
реєстрацію  (перереєстрацію),  а  також  експертизи матеріалів про
внесення   змін   до   реєстраційних   документів   протягом   дії
реєстраційного посвідчення,    затверджених    наказом   МОЗ   від
19.09.2000 N  220  (  z0685-00  ),  зареєстрованого   в   Мін'юсті
05.10.2000  N  685/4906,  під  час реєстрації готового лікарського
засобу Заявник надає в складі другої частини реєстраційного досьє,
зокрема, такі документи:
     II A. Склад лікарського засобу.
     II B.  Схема технологічного процесу або проект технологічного
регламенту.
     II C. Методи контролю вихідного матеріалу.
     II D. Методи аналізу проміжних продуктів.
     II E. Методи аналізу готового лікарського засобу.
     Під час  експертизи  матеріалів,   наданих   при   реєстрації
лікарських   засобів,   вищенаведені   дані  підлягають  вивченню,
погодженню - у випадку технології - і  затвердженню АНД  вихідних,
проміжних  і  готового  продуктів.  Тобто все,  про що йшла мова у
спільному листі від 18.10.2001, стосується всіх АНД чи фармстатей,
наведених у реєстраційному досьє. Зрозуміло, що АНД, які включають
методи   контролю   і  специфікацію  продукції,  для  вихідних  та
проміжних продуктів у кожного Заявника свої і можуть  відрізнятися
від  АНД,  які,  наприклад,   затверджуються  на субстанцію при її
реєстрації цим чи іншим Заявником.
     Відповідно до європейського і  чинного законодавства  України
такий порядок пов'язує властивості  лікарського засобу (безпека та
ефективність),  які  заявлені  в реєстраційному досьє,  з  умовами
виробництва цього засобу (включаючи методи контролю на усіх етапах
виробництва лікарського засобу і  специфікації), які регламентують
наведені документи.
     При будь-яких  змінах  у  цих  документах  треба  повідомляти
органу,  який здійснює реєстрацію з метою недопущення розбіжностей
між даними,  наведеними в реєстраційному досьє і  фактичними діями
Заявника, щодо виробництва лікарського засобу.
     Відповідно до ст.  11 Директиви ЄС 65/65 при наявності  таких
розбіжностей    компетентні    органи    можуть    припинити   дію
реєстраційного посвідчення.
 
 Директор Державного
 фармакологічного центру
 МОЗ України                                          О.В.Стефанов
 
 Перший заступник Головного
 державного інспектора України
 з контролю якості лікарських засобів                 В.Г.Варченко
 
 "Еженедельник АПТЕКА"
 N 45, 19 листопада 2001 р.








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.71387
EUR30.24277
RUB0.41406
PLN7.06673
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка