Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо фальсифікованих препаратів


     ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
              МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
 
 N 2386/12-11 від 15.10.2001
                                   Начальникам державних інспекцій
                                   з  контролю  якості  лікарських
                                   засобів в  АР  Крим,  областях,
                                   містах Києві та Севастополі
 
 
 
     За повідомленням ТОВ Фармацевтична фірма "ЕЙМ", м. Харків, на
фармацевтичному  ринку України з'явились фальсифіковані препарати:
"Кардіофіт",   збори   "Гастрофіт",   "Бронхофіт",   "Детоксифіт",
"Гепатофіт", "Нефрофіт" з маркуванням виробника ТОВ ФФ "ЕЙМ".
     Результати державного контролю зразків  вказаних  препаратів,
вилучених  Державними  інспекціями  у  Харківській  та Запорізькій
областях, підтвердили їх невідповідність АНД.
     Архівні зразки  препаратів підприємства-виробника відповідали
вимогам  АНД  (крім  збору  "Нефрофіт"  серії  010900,   який   не
відповідав  АНД  за  показником "Зовнішні ознаки" (відсутні корені
кульбаби та листя подорожника).  У зв'язку з  викладеним  Державна
інспекція   з  контролю  якості  лікарських  засобів  МОЗ  України
зобов'язує провести перевірку наявних  в  обігу  серій  зазначених
лікарських  засобів  з  маркуванням  виробника  ТОВ  ФФ  "ЕЙМ"  на
відповідність вимогам затвердженої АНД,  звертаючи увагу  на  такі
ознаки можливої фальсифікації:
 
-------------------------------------------------------------------------
|   Назва    |        АНД         |      Невідповідність АНД за         |
| препарату, |                    |          показниками                |
|   серія    |                    |                                     |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Кардіофіт   |ФС 42У-140/37-614-99|"Опис" (рідина червоно-коричневого   |
|с. 010101   |                    |забарвлення, запах відрізняється     |
|            |                    |від запаху оригінального зразка)     |
|            |                    |                                     |
|            |                    |"Ідентифікація", "Спирт", "Сухий     |
|            |                    |залишок", "Вміст похідних кумарину"  |
|            |                    |(всі занижені)                       |
|            |                    |                                     |
|            |                    |Напис "Cardiophytum" на етикетці     |
|            |                    |флакона нанесений нестійкою          |
|            |                    |фарбою, яка злущується пальцем       |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір        |ТФС 42У-140-1561-00 |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина  |
|"Гастрофіт" |                    |рослин, компонентів збору; сторонні  |
|с. 010900   |                    |домішки у вигляді грудок невідомого  |
|с. 010900-С |                    |походження)                          |
|с. 010900-О |                    |                                     |
|с. 010900-В |                    |"Маркування" (відрізняється від      |
|с. 010900-Х |                    |оригіналу: колір коробки, шрифт,     |
|            |                    |малюнок по кольору і в деталях,      |
|            |                    |товарний знак фірми віддрукований    |
|            |                    |нечітко і відсутня літера R; текст на|
|            |                    |коробці надрукований поверх          |
|            |                    |іншого)                              |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір        |ТФС 42У-140-1562-00 |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина  |
|"Бронхофіт" |                    |рослин, компонентів збору)           |
|с. 010900   |                    |                                     |
|            |                    |"Маркування" (відрізняється від      |
|            |                    |оригіналу: колір коробки, шрифт,     |
|            |                    |малюнок)                             |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір        |ТФС 42У-140-1559-00 |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина  |
|"Детоксифіт"|                    |рослин, компонентів збору)           |
|с. 010900   |                    |                                     |
|с. 010900-О |                    |"Маркування" (відрізняється від      |
|с. 010900-С |                    |оригіналу: колір коробки, шрифт,     |
|с. 010900-Х |                    |малюнок)                             |
|            |                    |                                     |
|            |                    |Невірно вказаний реєстраційний       |
|            |                    |номер Р. 07.00/0157 (повинен бути    |
|            |                    |Р.07.00/01957)                       |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір        |ТФС 42У-1560-00     |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина  |
|"Гепатофіт" |                    |рослин, компонентів збору; квіти     |
|с. 010900   |                    |нагідок і стовпчики з приймочками    |
|            |                    |кукурудзи не подрібнені; присутня    |
|            |                    |не вказана в АНД трава деревію)      |
|            |                    |                                     |
|            |                    |"Маркування" (відрізняється від      |
|            |                    |оригіналу: колір коробки, шрифт,     |
|            |                    |малюнок)                             |
|------------+--------------------+-------------------------------------|
|Збір        |ТФС 42У-140-1558-00 |"Зовнішні ознаки" (відсутня частина  |
|"Нефрофіт"  |                    |рослин, компонентів збору)           |
|с. 010900   |                    |                                     |
|            |                    |"Маркування" (відрізняється від      |
|            |                    |оригіналу: колір коробки, шрифт,     |
|            |                    |малюнок)                             |
-------------------------------------------------------------------------
     Крім того,  ознаками  фальсифікації  є  менш  яскрава і більш
м'яка упаковка,  буква <С> у слові <Сбор>  з  рівними  краями  (на
оригінальній    упаковці    краї    букви   "С"   скошені).   Ціна
фальсифікованих лікарських засобів нижча за ціну виробника.
     При виявленні    фальсифікованих    лікарських    засобів   з
маркуванням виробника ТОВ ФФ "ЕЙМ" вжити  відповідних  заходів  на
місцях  щодо  вилучення  їх  з  реалізації та встановлення джерела
надходження на ринок України.
     Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ
України до 14.11.01 р.
 
 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                     В.Варченко
 
 "Еженедельник "Аптека", N 41, 22.10.2001








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD27.01731
EUR30.59711
RUB0.41238
PLN7.0549
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка