Законы Украины

Новости Партнеров
 

Про державну реєстрацію лікарських засобів


              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
                            Н А К А З
 
 N 361 від 10.09.2001
 
            Про державну реєстрацію лікарських засобів
           ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
             N 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001
             N 393 ( v0393282-01 ) від 01.10.2001 )
 
 
     Відповідно   до   Закону   України  "Про  лікарські   засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про    затвердження   Порядку    державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну   реєстрацію   (перереєстрацію)    лікарського    засобу"
Н А К А З У Ю:
     1. Зареєструвати  та  внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з Переліком (Додаток 1).
     2. Внести    зміни    до   тексту  реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
 
 Міністр                                            В.Ф.Москаленко
                                          Додаток 1
                                          до наказу Міністерства
                                          охорони здоров'я України
                                          10.09.01 N 361
                             Перелік
       зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
          Державного реєстру лікарських засобів України
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|N  |Назва       |Форма випуску           |Підприємство-виробник    |Країна     |Реєстраційна процедура     |
|п/п|лікарського |                        |                         |           |                           |
|   |засобу      |                        |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|1. |Амарил      |таблетки по 1 мг, 2 мг, |"Авентіс Фарма Дойчланд  |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |            |3 мг, 4 мг, 6 мг N 15,  |ГмбХ", Німеччина компанії|           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 30                    |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|2. |Аміналон-КВ |таблетки 0.25 г N 10,   |АТ "Київський вітамінний |Україна,   |зміна упаковки             |
|   |            |N 10х5 у контурних      |завод"                   |м. Київ    |(внесення змін до тексту   |
|   |            |чарункових  упаковках   |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|3. |Атенолол    |таблетки, вкриті        |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |реєстрація на 5 років      |
|   |            |оболонкою, по 25 мг, по |                         |           |                           |
|   |            |50 мг, N 30 (30х1)      |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|4. |Бісакодил   |таблетки кишковорозчинні|"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |вкриті оболонкою, по 5мг|                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 30 (30х1)             |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|5. |Вітам       |капсули N 10,           |АТ "Київський вітаммінний|Україна,   |внесення змін до тексту    |
|   |            |N 10х3 у контурних      |завод"                   |м. Київ    |реєстраційного посвідчення |
|   |            |чарункових              |                         |           |(уточнення фасовки         |
|   |            |упаковках; N 30 у       |                         |           |лікарського засобу)        |
|   |            |баночках полімерних     |                         |           |                           |
|   |            |                        |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|6. |Вітамін А   |капсули м'які           |"Балканфарма-Троян АТ"   |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |желатинові 2500 МО N 50,|                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |50000 МО N 40           |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|7. |Гайморин    |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна         |Україна,   |реєстрація на 5 років      |
|   |            |10 г у пеналі           |Гомеопатична Спілка"     |м. Київ    |                           |
|   |            |пластиковому            |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|8. |Гастроцепін |розчин для ін'єкцій по  |"Берінгер Інгельхайм     | Німеччина |реєстрація додаткового     |
|   |            |2 мл (10 мг) в ампулах  |Еспана С.А.", Іспанія    |           |виробника                  |
|   |            |N 5                     |підрозділ "Берінгер      |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |Інгельхайм Інтернешнл    |           |реєстраційного посвідчення)|
|   |            |                        |ГмбХ"                    |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|9. |Гіпноген    |таблетки, вкриті        |АТ "Лечива"              |Чеська     |реєстрація на 5 років      |
|   |            |оболонкою, по 10 мг N 15|                         |Республіка |                           |
|   |            |N 20                    |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|10.|Діуретидин  |таблетки N 50 (10х5 )   |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |реєстрація на 5 років      |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|11.|Зодак       |таблетки, вкриті        |АТ "Лечива"              |Чеська     |реєстрація на 5 років      |
|   |            |оболонкою, по 10 мг N 5 |                         |Республіка |                           |
|   |            |N 7, N 10, N 30, N 60   |                         |           |                           |
|   |            |N 100                   |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|12.|Імован      |таблетки, вкриті        |"Лабораторії Авентіс",   |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |            |оболонкою по 7.5 г N 5, |Франція, компанії        |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 20                    |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|13.|Індовазин   |гель по 45 г у тубах    |"Балканфарма-Троян АТ"   |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |                        |                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|14.| Корглікон  |розчин 0.06 % для       |АТ "Галичфарм"           |Україна,   |перереєстрація у зв'язку із|
|   |            |ін'єкцій по 1 мл в      |                         |м. Львів   |закінченням терміну дії    |
|   |            |ампулах N 10            |                         |           |реєстраційного посвідчення |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|15.|Мазь        |мазь по 15 г, 25 г, 30 г|ВАТ "Бєлмедпрепарати"    |Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
|   |гепаринова  |у тубах та банках       |                         |Білорусь   |закінченням терміну дії    |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення |
|   |            |                        |                         |           |реєстрація додаткової      |
|   |            |                        |                         |           |упаковки                   |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|16.|Мелагенін   |лосьйон по 235 мл у     |"Центр Плацентарної      |Куба,      |реєстрація на 5 років      |
|   |плюс        |флаконах                |Гістотерапії"            |м. Гавана  |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|17.|Натрію      |капсули по 0.025 г N 10,|АТ "Київський вітамінний |Україна,   |зміна упаковки             |
|   |диклофенак- |N 10х3 у контурних      |завод"                   |м. Київ    |(внесення змін до тексту   |
|   |КВ          |чарункових упаковках    |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|18.|Негафлокс   |таблетки, вкриті        |"Каділа Хелткер Лтд"     |Індія      |перереєстрація у зв'язку із|
|   |            |оболонкою, по 400 мг    |                         |           |закінченням терміну дії    |
|   |            |N 10, N 100 (10х10) у   |                         |           |реєстраційного посвідчення;|
|   |            |блістерах               |                         |           |реєстрація додаткової      |
|   |            |                        |                         |           |упаковки, зміна адреси     |
|   |            |                        |                         |           |заявника                   |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|19.|Неуробекс   |драже N 30              |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |                        |                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|20.|Папазол     |таблетки N 6, N 10      |Борисовський завод       |Республіка |перереєстрація у зв'язку із|
|   |            |                        |медичних препаратів      |Білорусь   |закінченням терміну дії    |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|21.|Паракодамол |таблетки N 10           |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |                        |                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|22.|Піридоксину |порошок (субстанція) у  |"БАСФ Акціенгезельшафт"  |Німеччина  |реєстрація на 5 років      |
|   |гідрохлорид |мішках поліетиленових   |                         |           |                           |
|   |            |для виробництва         |                         |           |                           |
|   |            |нестерильних лікарських |                         |           |                           |
|   |            |форм                    |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|23.|Пірикам     |капсули по 10 мг N 10,  |"Каділа Хелткер Лтд"     |Індія      |перереєстрація у зв'язку із|
|   |            |N 100 (10х10), по 20 мг |                         |           |закінченням терміну дії    |
|   |            |N 10, N 20 (10х2), N 100|                         |           |реєстраційного посвідчення;|
|   |            |(10х10) у блістерах     |                         |           |реєстрація додаткової      |
|   |            |                        |                         |           |упаковки                   |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|24.|Промедол    |розчин для ін'єкцій 2 % |Харківське державне      |Україна,   |перереєстрація у зв'язку із|
|   |            |по 1 мл в ампулах N 5х20|фармацевтичне            |м. Харків  |закінченням терміну дії    |
|   |            |у контурних чарункових  |підприємство "Здоров'я   |           |реєстраційного посвідчення;|
|   |            |упаковках               |народу"                  |           |зміна розміру упаковки     |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|25.|Риб'ячий жир|капсули м'які желатинові|"Балканфарма-Троян  АТ"  |Болгарія   |реєстрація на 5 років      |
|   |            |N 100 (50х2)            |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|26.|Рост-норма  |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна         |Україна,   |реєстрація  на 5 років     |
|   |            |10 г у пеналі           |Гомеопатична Спілка"     |м. Київ    |                           |
|   |            |пластиковому            |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|27.|Рулід       |таблетки, вкриті        |"Лабораторії Авентіс",   |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |            |оболонкою, по 50 мг, 150|Франція, компанії        |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 10                    |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|28.|Склеро-Гран |гранули гомеопатичні по |ЗАТ "Національна         |Україна,   |реєстрація на 5 років      |
|   |            |10  г у пеналі          |Гомеопатична Спілка"     |м. Київ    |                           |
|   |            |пластиковому            |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|29.| СПАЗМАЛГОН |Таблетки  N 20          |"Балканфарма-Дупниця АТ" | Болгарія  |Внесення змін до тексту    |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення |
    |            |                        |                         |           |(уточнення наявності       |
|   |            |                        |                         |           |торговельного  знаку)      |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|30.|Спазмалгон  |таблетки N 20           |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |                        |                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|31.|Телфаст     |таблетки, вкриті        |"Авентіс Фарма Дойчланд  |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |120 мг      |оболонкою, по 120 мг    |ГмбХ", Німеччина компанії|           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 10, N 10х2            |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|32.|Телфаст     |таблетки, вкриті        |"Авентіс Фарма Дойчланд  |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |180 мг      |оболонкою, по 180 мг    |ГмбХ", Німеччина компанії|           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 10, N 10х2            |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|33.|Тинідазол   |таблетки, вкриті        |"Балканфарма-Дупниця АТ" |Болгарія   |зміна назви виробника      |
|   |            |оболонкою, по 500 мг    |                         |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |N 4                     |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|34.|Тіаміну     |порошок кристалічний    |"БАСФ Акціенгезельшафт"  |Німеччина  |реєстрація на 5 років      |
|   |гідрохлорид |(субстанція) у мішках   |                         |           |                           |
|   |            |поліетиленових для      |                         |           |                           |
|   |            |виробництва нестерильних|                         |           |                           |
|   |            |лікарських форм         |                         |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|35.|Ультракаїн  |розчин для ін'єкцій по  |"Авентіс Фарма Дойчланд  |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |Д-С         |2 мл в ампулах N 100,   |ГмбХ", Німеччина компанії|           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|36.|Ультракаїн  |розчин для ін'єкцій по  |"Авентіс Фарма Дойчланд  |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |Д-С Форте   |2 мл в ампулах N 100,   |ГмбХ", Німеччина компанії|           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |1.7 мл у картриджах N100|"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|37.|Флагіл      |таблетки по 250 мг N 20 |"Лабораторії Авентіс",   |Франція    |зміна назви виробника      |
|   |            |                        |Франція, компанії        |           |(внесення змін до тексту   |
|   |            |                        |"Авентіс Фарма"          |           |реєстраційного посвідчення)|
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|38.|Фронтин     |таблетки по 0.25 мг,    |Фармацевтичний завод     |Угорщина   |реєстрація на 5 років      |
|   |            |1.0 мг N 30, N 100      |"ЕГІС А.Т."              |           |                           |
|---+------------+------------------------+-------------------------+-----------+---------------------------|
|39.|Цинаризин-КВ|капсули по 0.25 г N 10, |АТ "Київський вітамінний |Україна,   |зміна упаковки             |
|   |            |N 10х3 у контурних      |завод"                   |м. Київ    |(внесення змін до тексту   |
|   |            |чарункових упаковках    |                         |           |реєстраційного посвідчення)|
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(  Додаток  1  із  змінами,  внесеними  згідно з Наказами МОЗ N 392
(  v0392282-01  )  від  01.10.2001,  N  393  (  v0393282-01  ) від
01.10.2001 )
 
 Директор Державного Фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор
 АМН України                                          О.В.Стефанов
                                          Додаток 2
                                          до наказу Міністерства
                                          охорони здоров'я України
                                          10.09.01 N 361
        Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п         |Назва лікарського  |Форма випуску           |Підприємство-виробник   |Країна |Реєстраційна процедура    |
|               |засобу             |                        |                        |       |                          |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ N 270 від|Ністатин           |порошок (субстанція) у  |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай  |внесення змін до тексту   |
|27.10.00       |(Vaishali          |подвійних пакетах з     |                        |       |реєстраційного посвідчення|
|поз. N 60      |Pharmaceuticals",  |плівки поліетиленової,  |                        |       |(уточнення фасовки        |
|( v0270282-00 )|Китай)             |вміщених у барабан для  |                        |       |лікарського засобу)       |
|               |                   |виробництва нестерильних|                        |       |                          |
|               |                   |лікарських засобів      |                        |       |                          |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ N 270 від|Фенілсаліцилат     |порошок (субстанція) у  |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай  |внесення змін до тексту   |
|27.10.00       |(Vaishali          |подвійних пакетах з     |                        |       |реєстраційного посвідчення|
|поз. N 92      |Pharmaceuticals",  |плівки поліетиленової,  |                        |       |(уточнення фасовки        |
|( v0270282-00 )|Китай)             |вміщених у барабан для  |                        |       |лікарського засобу)       |
|               |                   |виробництва нестерильних|                        |       |                          |
|               |                   |лікарських засобів      |                        |       |                          |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ N 270 від|Лінкоміцину        |порошок (субстанція) у  |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Китай  |внесення змін до тексту   |
|27.10.00       |гідрохлорид        |подвійних пакетах з     |                        |       |реєстраційного посвідчення|
|поз. N 52      |(Vaishali          |плівки поліетиленової,  |                        |       |(уточнення фасовки        |
|( v0270282-00 )|Pharmaceuticals",  |вміщених у барабан для  |                        |       |лікарського засобу)       |
|               |Китай)             |виробництва нестерильних|                        |       |                          |
|               |                   |лікарських засобів      |                        |       |                          |
|---------------+-------------------+------------------------+------------------------+-------+--------------------------|
|Наказ N 270 від|Гліцерин           |Рідина (субстанція) у   |"Вайшалі Фармасьютикалз"|Індія  |внесення змін до тексту   |
|27.10.00       |(Vaishali          |металевих або           |                        |       |реєстраційного посвідчення|
|поз. N 22      |Pharmaceuticals",  |поліетиленових бочках   |                        |       |(уточнення фасовки        |
|( v0270282-00 )|Індія)             |для                     |                        |       |лікарського засобу)       |
|               |                   |виробництва нестерильних|                        |       |                          |
|               |                   |лікарських засобів      |                        |       |                          |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
 
 Директор Державного Фармакологічного
 центру МОЗ України, членкор
 АМН України                                          О.В.Стефанов








Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.38843
EUR29.52073
RUB0.41017
PLN6.93105
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка