Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу левоміцетин

              ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                 ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     15.12.2004  N 4442/07-19
 
 
     У відповідності  до  ст.  15,  ст.  21  Закону  України  "Про
лікарські засоби"  (  123/96-ВР  ),  п.  п.  3.1,  3.1.5.,  4.1.8.
"Порядку  заборони  (зупинення)  та  вилучення  з обігу лікарських
засобів на території України",  затвердженого наказом МОЗ  України
від 12.12.01 за N 497 ( z1091-01 ) і зареєстрованого Міністерством
юстиції України від  28.12.01  за  N  1091/6282  зі  змінами,  які
затверджені  наказом  МОЗ від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ) та на
підставі встановлення  фактів  невідповідності  препарату  вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N П.08.00/02194 (ФС 42У-4-1119-01) за показниками  "Ідентифікація"
(1.  відсутні максимум та мінімум поглинання випробуваного розчину
в ультрафіолетовому спектрі в області 220-400 нм; 2. ТШХ: відсутня
основна  пляма  досліджуваного  розчину  на  рівні  основної плями
розчину  СЗРС  левоміцитину),  "Маркування"  (термін  придатності,
зазначений  на  упаковці - 5 років,  в АНД - 3 роки) і на підставі
встановлення факту фальсифікації лікарського  засобу  ЛЕВОМІЦЕТИН,
таблетки  по  0,5 г у контурних безчарункових упаковках N 10 серії
50304 з маркуванням виробника  ЗАТ  НВЦ  "Борщагівський  ХФЗ"  (за
повідомленням    ЗАТ   НВЦ   "Борщагівський   ХФЗ"   серія   50304
вищевказаного препарату не вироблялась)
     забороняю реалізацію (торгівлю),  зберігання та  застосування
лікарського  засобу  ЛЕВОМІЦЕТИН,  таблетки  по  0,5 г у контурних
безчарункових упаковках N 10 серії 50304 з  маркуванням  виробника
ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ".
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН,  таблетки по  0,5  г  у  контурних
безчарункових  упаковках  N 10 серії 50304 з маркуванням виробника
ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" і вжити заходи щодо його  вилучення  з
обігу шляхом знищення.
     Повідомити державну  інспекцію  з  контролю якості лікарських
засобів за місцем розташування про  вжиті  заходи  щодо  виконання
припису.   При  наступних  поставках  лікарського  засобу  суб'єкт
господарювання повинен вжити заходів щодо  запобігання  придбанню,
реалізації   та  застосуванню  лікарського  засобу,  наведеного  в
приписі.
     Контроль за  виконанням  припису   здійснюють   територіальні
державні  інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем
розташування.
     Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно  з
чинним законодавством України.