Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо надання роз'яснень

Архів документів. Текст правового акту станом на 27 березня 2007 року

              ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                 ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     10.11.2006  N 4501/07-23
 
 
     На підставі  встановлення   факту   невідповідності   вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N  Р.09.03/07369  препарату   за   показником   АНД   "Розпадання"
(завищений)  та  у  зв'язку з необхідністю з'ясувати причину браку
лікарського засобу,  у відповідності до ст. 15 Закону України "Про
лікарські  засоби"  (  123/96-ВР ),  п.  3.1.1.,  4.1.2.  "Порядку
заборони (зупинення) та вилучення з обігу  лікарських  засобів  на
території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01
за N 497  (  z1091-01  ),  зареєстрованого  Міністерством  юстиції
України  від  28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами,  які затверджені
наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ),  і "Інструкції про
порядок  контролю  якості  лікарських  засобів  під час оптової та
роздрібної  торгівлі",  затвердженої  наказом  МОЗ   України   від
30.10.01  за  N  436  (  z0107-02 ),  зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.02 за N  107/6395,  ТИМЧАСОВО  ЗАБОРОНЯЮ
реалізацію   (торгівлю)   та   застосування   лікарського   засобу
ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, серії 130306
виробництва "Медика АД",  Болгарія,  до окремого рішення Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний термін після одержання припису  перевірити  наявність
лікарського засобу ВАЛЕРІАНА, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг
N 30, серії 130306 виробництва "Медика АД", Болгарія.
 
     При виявленні зразків цього лікарського засобу  вжити  заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності,  при  виявленні вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації   та   застосуванню   лікарського   засобу,
наведеного в приписі.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства України.
 
     Суб'єктам, зацікавленим   в  поновленні  обігу  вищевказаного
лікарського засобу,  надати  на  нашу   адресу   інформацію   щодо
можливості відбору   зазначеної  серії  препарату  для  проведення
повного аналізу якості згідно вимог АНД за направленням  Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
 
 В. о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко





>





Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD27.10935
EUR31.83179
RUB0.4573
PLN7.57539
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка