Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ

Архів документів. Текст правового акту станом на 27 березня 2007 року

               ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                  ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     28.12.2006  N 5390/07-10
 
                                      Керівникам суб'єктів
                                      господарювання,
                                      які займаються реалізацією
                                      (торгівлею), зберіганням
                                      і застосуванням лікарських
                                      засобів
                                      Начальникам державних
                                      інспекцій з контролю
                                      якості лікарських засобів
                                      в Автономній Республіці
                                      Крим, областях, містах
                                      Києві та Севастополі
 
 
     У  відповідності  до  ст.  15,  ст.  21  Закону  України "Про
лікарські  засоби"  (  123/96-ВР  ),  п.  3.1.5. "Порядку заборони
(зупинення)  та  вилучення з обігу лікарських засобів на території
України",  затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497
(  z1091-01  ),  зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.01  за  N  1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ
від  08.07.04  за  N 348 ( z0917-04 ), та на підставі встановлення
факту фальсифікації ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та
застосування  лікарського засобу НІЗОРАЛ, таблетки по 200 мг N 10,
серії  03СL171  з  маркуванням  виробника  "Янссен-Сілаг  С.п.А.",
Італія, який має ознаки фальсифікації:
 
------------------------------------------------------------------
| Показник |        Оригінал        |        Фальсифікат         |
|----------+------------------------+----------------------------|
|Опис      |Таблетки білого кольору,|Таблетки коричнево-рожевого |
|          |однорідні               |відтінку, неоднорідна       |
|          |                        |таблетна маса з помітними   |
|          |                        |вкрапленнями                |
|----------+------------------------+----------------------------|
|Вторинна  |Колір упаковки яскравий,|Кольорова гама картонної    |
|упаковка  |насичений, колір картону|упаковки менш насичена, ніж |
|(коробка) |з зовнішньої сторони -  |в оригіналі, картон -       |
|          |яскраво-білий, глянцева |жовтуватого кольору з       |
|          |поверхня.               |матовою поверхнею.          |
|----------+------------------------+----------------------------|
|Первинна  |Маркування нанесене     |Маркування нанесене фарбою  |
|упаковка  |фарбою синього відтінку;|блакитного відтінку;        |
|(блістер) |поверхня блістера має   |поверхня блістера має       |
|          |чіткі дрібні клітини по |нечіткі, зглажені дрібні    |
|          |діагоналі.              |клітини по діагоналі.       |
------------------------------------------------------------------
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  в
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу НІЗОРАЛ, таблетки по 200 мг N 10, серії 03СL171
з  маркуванням  виробника  "Янссен-Сілаг С.п.А.",  Італія,  що має
наведені ознаки фальсифікації.
 
     При  виявленні  зразків цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
 
     Суб'єкту  господарської  діяльності,  при наявності вказаного
лікарського  засобу,  повідомити  державну  інспекцію  з  контролю
якості  лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,   реалізації   та  застосуванню  лікарського  засобу  з
наведеними ознаками фальсифікації.
 
     Контроль   за  виконанням  припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання  припису  тягне  за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
     Копії припису направлені:
     Державна служба  лікарських  засобів  і   виробів   медичного
призначення;
     ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
     Представництво "АйЕйчСіСі Інтернешнл Хелскеар Консалтинг АГ".
 
 В.о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко





>





Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.26156
EUR31.41145
RUB0.45551
PLN7.36114
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка