Законы Украины

Новости Партнеров
 

Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН

Архів документів. Текст правового акту станом на 27 березня 2007 року

              ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
                 ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
 
                           П Р И П И С
 
                     28.12.2006  N 5387/07-10
 
 
     У відповідності до ст.  15,  21 Закону України "Про лікарські
засоби"  ( 123/96-ВР ),  п.  3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та
вилучення  з  обігу  лікарських  засобів  на  території   України,
затвердженого наказом   МОЗ   України  від  12.12.2001  за  N  497
( z1091-01 ),  зареєстрованого Міністерством юстиції  України  від
28.12.2001 за N 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ
від 08.07.2004 за N 348 ( z0917-04 ),  і  Інструкції  про  порядок
контролю  якості  лікарських засобів під час оптової та роздрібної
торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436
(  z0107-02  ),  зареєстрованої  Міністерством юстиції України від
05.02.2002  за  N  107/6395,  та  у  зв'язку   з   підозрою   щодо
фальсифікації   ТИМЧАСОВО   ЗАБОРОНЯЮ   реалізацію  (торгівлю)  та
застосування лікарського засобу ЛЕВОМІЦЕТИН,  таблетки по  0,5  г.
N 10   у   контурних   безчарункових  упаковках,  серії  480706  з
маркуванням виробника ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний
завод", Україна, який має ознаки фальсифікації:
 
     "Середня маса"    (занижена);   "Ідентифікація"   (УФ-спектр:
max поглинання при ламбда=278 +/- 2  відсутній, реакція на хлориди
не  відтворюється);  "Маркування"  (N серії та терміну придатності
нанесено нечітко,  термін придатності вказано  до  8.11  (5  років
замість 3), вказано N реєстраційного посвідчення, термін дії якого
минув на момент виготовлення препарату (N П.08.00/1294 дійсний  до
15.08.2005  р.),  в  умовах  зберігання не зазначено температурний
режим "не вище 25  град.С",  вміст  діючої  речовини  зазначено  у
грамах  (0,5 г),  а має бути згідно АНД у міліграмах (500 мг),  не
зазначена  міжнародна  непатентована  назва   лікарського   засобу
(Chloramphenicol)).
 
     Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю),  зберігання  та  застосування  лікарських  засобів,  у
десятиденний  термін  після одержання припису перевірити наявність
лікарського  засобу  ЛЕВОМІЦЕТИН,  таблетки  по  0,5  г.  N  10  у
контурних  безчарункових  упаковках,  серії  480706  з маркуванням
виробника ЗАТ  НВЦ  "Борщагівський  хіміко-фармацевтичний  завод",
Україна.
 
     При виявленні   зразків   лікарського   засобу  з  наведеними
ознаками фальсифікації вжити заходів щодо вилучення його  з  обігу
шляхом вміщення в карантин.
 
     Суб'єкту господарської  діяльності  при  виявленні  вказаного
лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості
лікарських  засобів  за  місцем розташування про вжиті заходи щодо
виконання припису.  При  наступних  поставках  лікарського  засобу
суб'єкт  господарювання  повинен  вжити  заходів  щодо запобігання
придбанню,  реалізації  та  застосуванню  лікарського   засобу   з
наведеними ознаками фальсифікації.
 
     Контроль за   виконанням   припису  здійснюють  територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
     Невиконання припису тягне за  собою  відповідальність  згідно
чинного законодавства Україна.
 
 В. о. Головного державного
 інспектора України з контролю
 якості лікарських засобів                              В.Онищенко





>





Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Реклама
Реклама



Наша кнопка