Законы Украины

Новости Партнеров
 

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)

Архів документів. Текст правового акту станом на 27 березня 2007 року

                    КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
 
                        П О С Т А Н О В А
                   від 21 березня 2007 р. N 503
                               Київ
 
        Про внесення змін до Порядку державної реєстрації
       (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору
            за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)
 
 
     Кабінет Міністрів України  п о с т а н о в л я є:
 
     1. Внести  до  Порядку  державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів і розмірів  збору  за  їх  державну  реєстрацію
(перереєстрацію),   затверджених   постановою  Кабінету  Міністрів
України від 26 травня 2005 р.  N 376  (  376-2005-п  )  (Офіційний
вісник України, 2005 р., N 22, ст. 1196), зміни, що додаються.
 
     2. Міністерству  охорони  здоров'я  привести у місячний строк
власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.
 
 
     Прем'єр-міністр України                            В.ЯНУКОВИЧ
 
     Iнд. 28
 
 
                                          ЗАТВЕРДЖЕНО
                             постановою Кабінету Міністрів України
                                  від 21 березня 2007 р. N 503
 
                              ЗМIНИ,
                що вносяться до Порядку державної
          реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
            і розмірів збору за їх державну реєстрацію
                 (перереєстрацію) ( 376-2005-п )
 
 
     1. Доповнити Порядок пунктами 3-1 - 3-3 такого змісту:
 
     "3-1.   Iнформація,   що   міститься  у  заяві  про  державну
реєстрацію   лікарського   засобу  та  додатках  до  неї  (далі  -
реєстраційна   інформація),  відповідно  до  Закону  України  "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та інших нормативно-правових актів
підлягає  державній  охороні  від  розголошення і недобросовісного
комерційного використання. МОЗ та Центр зобов'язані охороняти таку
інформацію   від   розголошення   та  запобігати  недобросовісному
комерційному використанню такої інформації.
 
     3-2.  Забороняється  протягом  п'яти  років  з дати державної
реєстрації  лікарського  засобу  (незалежно  від  строку  чинності
будь-якого патенту,  який має відношення  до  лікарського  засобу)
використовувати  реєстраційну  інформацію  стосовно безпечності та
ефективності,  що  міститься  в  заяві   та   додатках   до   неї,
зареєстрованого  лікарського засобу для подання заяви про державну
реєстрацію іншого лікарського засобу,  крім випадків,  коли  право
посилатися   або   використовувати   таку  інформацію  одержано  в
установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка
надала  інформацію,  або  інформація підготовлена заявником чи для
заявника.
 
     3-3.   Для   державної   реєстрації  лікарських  засобів,  що
базуються   або   мають  відношення  до  об'єктів  інтелектуальної
власності,  на  які  відповідно  до законів України видано патент,
заявник  подає  копію  патенту  або  ліцензії,  якою  дозволяється
виробництво  та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист,
в якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом,
не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.".
 
     2. Доповнити пункт  9  Порядку  після  абзацу  першого  новим
абзацом такого змісту:
 
     "У державній   реєстрації   лікарського   засобу   може  бути
відмовлено у  разі,  коли  після  проведення  розгляду  заяви  про
порушення  прав  суд  установив,  що  така  реєстрація призвела до
порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної
власності,  в  тому  числі  у  процесі виробництва,  використання,
продажу лікарських засобів.".
 
     У зв'язку з цим абзаци другий  і  третій  вважати  відповідно
абзацами третім і четвертим.
 
 
     Текст взято з сайту Кабінету Міністрів України.





>





Последние новости

 
Курсы НБ Украины
Валюта
USD26.23718
EUR31.23536
RUB0.45062
PLN7.29713
BYR
Реклама
Реклама



Наша кнопка